化（huà）妝品監督管理條（tiáo）例

第一章總則

第一條 為了規範化妝品生產經營活動，加強化妝品監督（dū）管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進（jìn）化妝品產業健康發展（zhǎn），製定本條例。

第（dì）二條 在中華人民共和國境內從事化妝品生產經營活動及其監督管理（lǐ），應當遵守本條（tiáo）例（lì）。

第三條（tiáo） 本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法，施（shī）用於皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表麵（miàn），以清潔、保護、美化、修（xiū）飾為目的的日用化學工業產品。

第四條 國家按照風險程度對化妝品（pǐn）、化妝品原料實（shí）行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理（lǐ），對普通化妝品實行備（bèi）案管理。

化妝（zhuāng）品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較（jiào）高（gāo）的化妝品新原料實（shí）行注冊管理，對其他（tā）化妝品（pǐn）新原料實行備案管理。

第五條 國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監（jiān）督管理工作（zuò）。國務（wù）院有關部門（mén）在各自職責範圍內負責與化妝品（pǐn）有關（guān）的監督管理工作。

縣級以上地方人民政（zhèng）府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理（lǐ）工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自（zì）職責範（fàn）圍內負（fù）責（zé）與化妝（zhuāng）品（pǐn）有關的監督管理工作（zuò）。

第六（liù）條 化妝（zhuāng）品注冊人、備（bèi）案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應（yīng）當依照（zhào）法律、法規（guī）、強製性國（guó）家（jiā）標準、技（jì）術規範從事生（shēng）產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。

第七條 化妝品行業協（xié）會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營（yíng）活動，推動（dòng）行業誠信建設。

第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督（dū）。

第九條（tiáo） 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者（zhě）需求（qiú），推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領（lǐng）作用。國（guó）家保護單位和個（gè）人開展（zhǎn）化妝品研究、創新的合法權益。

國家鼓勵和支持化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理（lǐ）規（guī）範，提高化妝品質量安（ān）全水（shuǐ）平；鼓勵和支持運用（yòng）現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植（zhí）物資源研（yán）究開發化妝品。

第十條 國家加強化妝品監督管理信息（xī）化建設，提高在線政務服務水平，為辦理化妝（zhuāng）品行政許（xǔ）可、備案提（tí）供便利，推進監（jiān）督管理信息共享（xiǎng）。

第二章原料與產品

第十一條 在我國（guó）境內首次使用於化妝品（pǐn）的天然或（huò）者人工原料為化妝品新原（yuán）料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑（bān）美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊後方（fāng）可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品（pǐn）監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究（jiū）的發（fā）展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的範圍，經國務院（yuàn）批（pī）準後實施。

第十二條 申請化妝（zhuāng）品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料（liào）：

（一）注冊申請（qǐng）人、備案人的名稱、地址（zhǐ）、聯係方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的製（zhì）備工藝、穩定性及其質量控製標準等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人（rén）、備案人應（yīng）當對所提交資料的真實性（xìng）、科（kē）學性負責。

第十三條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日（rì）起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構（gòu）應當自收到申（shēn）請（qǐng）資料之日起90個工作日內完成（chéng）技術審評，向國務院藥品監督管理部（bù）門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門應當自收到審評意見（jiàn）之日起20個工作日內作出決（jué）定（dìng）。對符合要求的，準予注冊並發給化妝（zhuāng）品新原（yuán）料注冊證；對不符合要求的，不予（yǔ）注（zhù）冊並書麵說明理由。

化妝品新原料備案人通（tōng）過國（guó）務院（yuàn）藥品監督管理部門在線政務服務平台（tái）提交本條例規定的備案資料後即完（wán）成備（bèi）案（àn）。

國務院藥品監督（dū）管理部門應當自（zì）化（huà）妝品新原料準（zhǔn）予注冊之日起、備案（àn）人提交備（bèi）案資料之日起5個工作日內向社會公布注冊、備（bèi）案有關信息。

第十四（sì）條 經注冊、備案的化妝品新原料投（tóu）入使用後3年內，新原料注（zhù）冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理（lǐ）部門報告新原（yuán）料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品（pǐn）監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年（nián）期滿未發（fā）生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門製定的已使用的（de）化妝品原料目錄。

經注冊（cè）、備案的化妝品新（xīn）原料納入已使用的化妝品原（yuán）料目錄前，仍然按照化妝品新原料（liào）進行管理。

第（dì）十五條 禁止用於化妝品生產（chǎn）的原料目錄由國務院藥品監督管理部門製定（dìng）、公布（bù）。

第十六條 用於（yú）染發、燙發、祛斑美（měi）白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效（xiào）的化妝品為特殊化妝品。特殊化（huà）妝品以外的化（huà）妝品為普通化妝品。

國務院（yuàn）藥（yào）品監督管（guǎn）理（lǐ）部門根據化妝品的功效宣（xuān）稱、作用部（bù）位、產品劑型、使用人群等因素，製定、公布化妝品分類規則和分類目錄。

第十七條 特殊化妝品經（jīng）國務院（yuàn）藥品監督管理部門注冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品（pǐn）監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在（zài）進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

第（dì）十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織；

（二）有與申請注冊（cè）、進行備案的產品相適應的（de）質量管理體係；

（三）有化妝品不良反應監測（cè）與評價（jià）能力。

第十九條 申請特殊化（huà）妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資料：

（一（yī））注冊申請人、備案人的名稱（chēng）、地址、聯係方式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯係方式；

（三）產（chǎn）品名稱；

（四）產品配方或者產品全成分；

（五）產品執行的標準；

（六（liù））產品標簽樣稿；

（七）產品檢（jiǎn）驗報告；

（八）產品安全評估資（zī）料。

注冊申請人首（shǒu）次申（shēn）請特殊（shū）化妝品注冊或者備案（àn）人首次進行普通化妝品備（bèi）案的，應當提（tí）交其符合本條例第十八條規定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普（pǔ）通化妝（zhuāng）品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質（zhì）量管理（lǐ）規範的證明資料；專為向我國出口（kǒu）生產、無法提交產（chǎn）品在生產國（guó）（地（dì）區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交（jiāo）麵向我國（guó）消費者開展（zhǎn）的相關研究和試驗（yàn）的資料。

注冊（cè）申請人、備案人應當對所提交（jiāo）資料（liào）的（de）真實性、科學性負責。

第（dì）二十條 國務院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對（duì）特殊化妝品注冊申請進（jìn）行審查。對符合要求的，準予注冊（cè）並發給特殊化（huà）妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊並書麵說明理由。已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方麵發生實質性變化的，注冊人（rén）應當向原注冊部門申請（qǐng）變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平（píng）台提交本條例規定的備案資料（liào）後即完成備案。

省級（jí）以上人（rén）民政府藥品監督管理部（bù）門（mén）應當自（zì）特殊化（huà）妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交（jiāo）備案資料之日起5個工（gōng）作日內向社會公布注冊、備（bèi）案有關信息（xī）。

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

從事安全（quán）評估的（de）人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有（yǒu）5年以上相關專業從業經曆。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有（yǒu）充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥（yào）品監督管（guǎn）理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻（xiàn）資料、研究數據或者產品功效評價資料（liào）的摘要（yào），接受社會監督。

第二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應（yīng）當指定我國境內的企業法人辦（bàn）理化妝品注冊、備案，協助開展（zhǎn）化妝（zhuāng）品（pǐn）不良（liáng）反應（yīng）監測、實施產品召回。

第二十四條 特殊化妝品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續（xù）注冊的，應當在有效期屆滿30個工作日前提出（chū）延續（xù）注冊的申請。除有本條第（dì）二款規（guī）定情形外，國務院藥品監督管理部門應當在特（tè）殊化妝品注冊證有（yǒu）效期屆滿前作出準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準（zhǔn）予延續。

有下列情形之一（yī）的，不予延續注（zhù）冊：

（一）注冊人未在（zài）規定（dìng）期限內提出延續注冊申請；

（二）強（qiáng）製性國家標準、技術規範已經修訂，申請延續注冊的化妝品不能達到修訂後標準、技術規範的要求。

第二十五條 國務院藥品監督管（guǎn）理部門負責化妝品強製性國家標準的項目（mù）提出、組織起草、征求意見和技術審查。國務院標準化行政部（bù）門負責化妝品強製性（xìng）國家標準（zhǔn）的立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應當免費向社會（huì）公開（kāi）。

化妝品應當符合強製性國家標準。鼓勵企業製定嚴於強製（zhì）性國家標準的（de）企業標準。

第三（sān）章 生產經營

第二十六條 從事化（huà）妝品（pǐn）生產活動，應當（dāng）具（jù）備下列條件：

（一（yī））是依法設立的（de）企業（yè）；

（二）有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（三）有與生（shēng）產的化妝品相（xiàng）適應的技（jì）術人員；

（四）有能（néng）對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員（yuán）和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理製度。

第二十七條 從事化妝品生產活動，應當（dāng）向所在地省、自治區（qū）、直（zhí）轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請（qǐng），提交其符合本（běn）條例第二（èr）十六條規定條件的證明資（zī）料，並對資料的真實（shí）性負責。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進（jìn）行審核，對申請人的（de）生產場所（suǒ）進行現場（chǎng）核（hé）查，並自受（shòu）理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出（chū）決定。對符合規定條件的，準（zhǔn）予許可並（bìng）發給化妝品生產許可證；對不符合規定（dìng）條件的，不予許可並書麵說明理由。

化妝品生產許可證有效期為（wéi）5年。有效（xiào）期屆滿需要延續的，依（yī）照《中華人民共和國行（háng）政許可法》的規定辦理。

第二十八條（tiáo） 化妝（zhuāng）品（pǐn）注冊人（rén）、備案人可以自行生（shēng）產化妝品（pǐn），也可以委托其他企業生（shēng）產化妝品。

委托生（shēng）產（chǎn）化妝品（pǐn）的，化妝品注冊（cè）人、備案人應當委托取（qǔ）得相應化妝品生產許可的企業，並（bìng）對受委托企業（以下稱受托生產企業（yè））的生（shēng）產活動進行監督，保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業（yè）應當依照法律、法規、強製（zhì）性國家標準（zhǔn）、技術規範以及合同約定進行生產，對生產活動負責，並接受化妝品注（zhù）冊人、備案人的（de）監督。

第二十九條 化妝品注冊人、備（bèi）案人、受托生產企業應當按照國務院藥品監督管理部門製定的化妝（zhuāng）品生（shēng）產質量管理規範的要求組織生產化妝品（pǐn），建立化妝品生產質量管理體係，建立並執行供應商遴選（xuǎn）、原料驗（yàn）收、生產過程及質量控製、設備管理、產品（pǐn）檢驗及留樣等管理製度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照（zhào）化妝品注冊或者（zhě）備案資料載明的技術要求生產化妝品。

第三十條 化妝品原料（liào）、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強製性國家標準、技術規（guī）範。

不得（dé）使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。

第三十（shí）一條 化（huà）妝品注冊人、備案人、受托生產企業（yè）應當（dāng）建立並執行原（yuán）料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄（lù）製（zhì）度（dù）、產品銷售記錄製度。進貨查驗記錄（lù）和產品銷售記錄應當真實、完整，保（bǎo）證可追溯，保存期限不得少於產品使用期限屆滿後1年；產品（pǐn）使（shǐ）用（yòng）期限不足1年的，記（jì）錄保存期限（xiàn）不得少於2年（nián）。

化妝品經出廠檢驗（yàn）合格後方可上市銷售。

第三十二條 化妝品注冊人（rén）、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人，承擔相應（yīng）的產品質量安全管理和產品放行職責。

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上化妝品（pǐn）生產或者質量安全（quán）管（guǎn）理經（jīng）驗。

第三十三條 化（huà）妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立（lì）並執（zhí）行從業人員健康管理製度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病（bìng）的人員不得直接從事化妝品生（shēng）產活動。

第三十四條 化妝（zhuāng）品注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查；生（shēng）產條件發生（shēng）變化，不再符合化（huà）妝品生產質量管理規範要求的，應當（dāng）立即（jí）采取整改措施；可能影響化妝品質（zhì）量安全的，應當立即停止生產並（bìng）向所在地省、自治區、直（zhí）轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

第三十五條 化妝品的最小銷售單元應當有標（biāo）簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強製性國家標準，內容真實、完整、準（zhǔn）確。

進口（kǒu）化妝品可以直接使用中文標簽，也可（kě）以加（jiā）貼中文標簽；加貼中文標簽的，中（zhōng）文標簽內容應（yīng）當與原標簽內容一致。

第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內容：

（一）產品名稱、特殊（shū）化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產企（qǐ）業（yè）的名稱、地址；

（三）化妝（zhuāng）品生產許（xǔ）可證編號；

（四）產品執行的標準編號；

（五）全成（chéng）分（fèn）；

（六）淨含量；

（七（qī））使用期限、使用方法以及必要的安（ān）全警示；

（八）法律、行政法規（guī）和強製性國家標準（zhǔn）規（guī）定應當標注的其他（tā）內（nèi）容。

第三（sān）十七條 化妝品標簽禁止標注下列（liè）內容：

（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；

（二）虛假或者（zhě）引（yǐn）人誤解的內容；

（三）違反社會公序良俗的內（nèi）容；

（四）法律、行政法規禁止標注的其他內容。

第三十八（bā）條 化妝品經營者應當建立並執行進貨查驗記錄製（zhì）度，查驗供貨（huò）者的市場主體登記證明、化妝（zhuāng）品注冊或者（zhě）備案情況（kuàng）、產品出（chū）廠檢驗合格證明，如實（shí）記錄並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限（xiàn）應當符合本條例第（dì）三十一條第一款的規定。

化妝品經營者不得自行配（pèi）製化妝品。

第三十九條 化妝品生產經營者應當（dāng）依照有關法律、法規的規定（dìng）和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查並及時處理變質或者超過使用期限的化妝品。

第四十條（tiáo） 化妝品集（jí）中交易市場（chǎng）開辦者、展（zhǎn）銷會舉辦者應（yīng）當審查入場（chǎng）化妝品經營者的市場主（zhǔ）體登記證明，承擔入場（chǎng）化妝品經營者管理責（zé）任，定期對入場化妝品經營者進（jìn）行檢查；發現入場（chǎng）化妝品經營者（zhě）有違反本條例規定行為的，應當及時製止並報告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部（bù）門。

第四十一條 電子商務平台經營者應當對平台內化妝品經（jīng）營者進行實名登記，承擔平台內化妝品經營者管理責任，發現平台內化妝品（pǐn）經營者有違反本（běn）條例規定行為的，應（yīng）當及（jí）時（shí）製止並報告電子商務平台經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥（yào）品監（jiān）督管理（lǐ）部門；發（fā）現嚴重違（wéi）法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

平台（tái）內（nèi）化妝品經營者應當全麵（miàn）、真實、準確、及時披露所（suǒ）經營化妝品（pǐn）的（de）信息。

第四十二條 美容美發機構、賓館等（děng）在經營中使用化妝品或者（zhě）為消費者提（tí）供化妝（zhuāng）品的，應當履行本條例規定的化妝（zhuāng）品經營者義務。

第四十三（sān）條 化妝（zhuāng）品廣告的內容應當真實、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產（chǎn）品具（jù）有醫療作用，不得（dé）含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

第四十四（sì）條 化妝品注冊（cè）人、備案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題（tí），可（kě）能危害（hài）人體健康的，應當（dāng）立即停止生產，召回已經（jīng）上市銷售的化妝品，通（tōng）知相關化妝品經營者和（hé）消（xiāo）費（fèi）者停止經營、使用，並記錄召回和（hé）通知情（qíng）況。化妝品注冊人、備案人應當對召回的化妝品采取補（bǔ）救、無害化處理、銷毀等措施，並將化妝品召回（huí）和處理情況向所在地（dì）省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

受托生產企業、化妝品經營（yíng）者發現其生產、經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停（tíng）止（zhǐ）生產、經營，通知相關（guān）化妝品注冊人、備案（àn）人。化妝（zhuāng）品注冊人、備案人應當立即實施召回。

負責藥品監督管理的部門在監（jiān）督檢查中發現（xiàn）化妝（zhuāng）品有本條第一（yī）款規定情形的，應（yīng）當通知化妝（zhuāng）品注冊人、備案人實施（shī）召回，通知（zhī）受托生產企（qǐ）業、化妝品經營者停止生產、經（jīng）營。

化妝品（pǐn）注（zhù）冊人、備案（àn）人實施召（zhào）回的，受托生產企業、化妝品經營者應當予以配合。

化妝品注（zhù）冊人、備案（àn）人、受托生產企（qǐ）業、經營者未（wèi）依照（zhào）本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門責令其（qí）實施召（zhào）回（huí）或者停止（zhǐ）生產（chǎn）、經營。

第四十（shí）五條 出入（rù）境檢驗檢疫機構（gòu）依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法（fǎ）》的規定對（duì）進口的化妝品實施（shī）檢（jiǎn）驗；檢驗不合格的，不得（dé）進口。

進口（kǒu）商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條（tiáo）例和強（qiáng）製性國家標準、技術規範進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進（jìn）口化妝品的信息，記錄保存期限（xiàn）應當符合本條例第（dì）三十一（yī）條第一款的規定。

出口的化妝品應當符合進口國（地區（qū））的標準或者合同要求（qiú）。

第四章監督管（guǎn）理

第四十六條 負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進（jìn）行監督檢（jiǎn）查時，有權采取下列措施（shī）：

（一）進入生產經營場所實施（shī）現場檢查；

（二（èr））對生產經營的（de）化妝品進行抽樣（yàng）檢驗（yàn）；

（三）查閱、複製有關合同、票據、賬簿以（yǐ）及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符（fú）合強製性國家標（biāo）準、技術規（guī）範或者有證據證明可能危害（hài）人體健康的化妝品（pǐn）及其原料、直接（jiē）接觸化妝品（pǐn）的包裝（zhuāng）材料，以及有證據證明用於違（wéi）法生產經營的工具、設備；

（五）查封違法（fǎ）從事生產經營活動的場所。

第四十七條 負責藥品監（jiān）督管理的部門對化妝品生產經（jīng）營進行監督檢查時，監督檢查人員不得少於2人（rén），並應當出示執法證件。監督檢查人員（yuán）對監督檢（jiǎn）查中知悉的被檢查單位的商（shāng）業秘密，應當依法予以保密（mì）。被檢查單位對監督檢查應當予以配合，不得隱瞞有關情況（kuàng）。

負責（zé）藥品監督管理的部門應當對（duì）監督檢查情況和（hé）處理結果予以記錄，由監督檢查（chá）人員和被檢查單位負責人簽字；被檢查（chá）單位負責（zé）人拒絕簽字的，應當予以注明。

第四十八條 省（shěng）級以上（shàng）人民政府（fǔ）藥品（pǐn）監督管理部（bù）門應當組織對化妝品進行抽樣檢驗；對舉報反映或者日常監督檢（jiǎn）查中發現問題較多的化（huà）妝品，負責藥品監督管理的部（bù）門可以進行（háng）專項（xiàng）抽樣檢驗（yàn）。

進行抽樣檢驗，應當（dāng）支付抽取樣品的費用，所需費用納入本級政府預算。

負責藥品監督管理的部門應當按照規定及時公布化妝品抽樣檢驗結果。

第四十九條 化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資（zī）質認定後（hòu），方（fāng）可從事（shì）化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資（zī）質認定條件由國（guó）務院藥品監督（dū）管理部（bù）門、國務院（yuàn）市場監督管理部門製定。

化（huà）妝品檢驗規範以及化妝品檢驗相關（guān）標準品（pǐn）管理規定（dìng），由國務（wù）院藥（yào）品監督管理部門製定。

第五十條 對（duì）可能摻雜摻假或者（zhě）使用（yòng）禁止（zhǐ）用於化妝品生產的原料生產的化妝（zhuāng）品，按照化妝品國家標（biāo）準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務院藥品監督管理（lǐ）部門（mén）可以製定補充檢驗項目和檢驗方法，用於對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。

第五十一條 對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的，化妝品生產經營者可以（yǐ）自收到檢驗結論（lùn）之（zhī）日起7個工（gōng）作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出複檢申請，由受理複檢申請的部門（mén）在複檢機（jī）構名錄中隨機確定複檢機構進行複檢。複檢機構出（chū）具的複檢結（jié）論為（wéi）最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得為同一機構。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理部（bù）門公布。

第五（wǔ）十二條 國家建立化妝品不良反應（yīng）監測製度。化妝品注冊人（rén）、備案（àn）人應當監測其上市（shì）銷（xiāo）售（shòu）化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院（yuàn）藥品監督管理部門的規定（dìng）向化（huà）妝（zhuāng）品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營（yíng）者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其（qí）他單（dān）位和（hé）個人向化妝品不良反應（yīng）監（jiān）測機構（gòu）或者負責（zé）藥品監督管理（lǐ）的部門報（bào）告可能與使用化（huà）妝品有關（guān）的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應信息（xī）的收集、分析和評（píng）價，並向（xiàng）負責藥（yào）品監督管理的部門提出處理建（jiàn）議。

化妝品生產經營者應當配合化妝品不良反（fǎn）應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展（zhǎn）化妝品不良反應調查（chá）。

化妝品不（bú）良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病（bìng）變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條 國家建立化妝品安全風險監（jiān）測和評價（jià）製度，對影響化妝品質量安全的風險因素（sù）進行監測（cè）和評價，為製定化（huà）妝品質量安全風險控製措（cuò）施和標準、開展化妝品抽樣（yàng）檢驗提供科學依據。

國家化妝品安全（quán）風險監測計劃由國務院藥品監督（dū）管（guǎn）理部門製定、發布並組織實（shí）施。國家化（huà）妝品（pǐn）安全（quán）風險監測計劃應（yīng）當明確重點監測的品種、項目和（hé）地域等。

國（guó）務（wù）院藥品監督管理（lǐ）部門建立化妝品質（zhì）量安全風險信息交流機製，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。

第五十四條 對造成人體傷害（hài）或者有證據證明可能危害人體（tǐ）健康的化妝品，負責藥品監督管理的（de）部門可以采取責令暫停生產、經營（yíng）的緊急控製措施，並發布安全警示信息；屬於進口化妝品的，國家出入境檢（jiǎn）驗檢疫部門可以暫停進口。

第五十五條 根（gēn）據科學研究（jiū）的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的改（gǎi）變的，或者有（yǒu）證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以（yǐ）上人民政府藥（yào）品監督管理部門可以責令化妝品、化妝（zhuāng）品新（xīn）原（yuán）料的注（zhù）冊人（rén）、備案人開展安全再評估或（huò）者直接組織開展安全再評（píng）估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料（liào）不能保證安全的，由原注冊部（bù）門撤銷注冊、備案部門取消備案（àn），由國務（wù）院藥品監督管（guǎn）理部門將該化妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄，並向（xiàng）社會公布。

第五（wǔ）十六條 負責藥品監督管理的部門應當依法（fǎ）及時（shí）公布化妝品行政許可（kě）、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時，應當保守（shǒu）當事人的商業秘密。

負責藥品監督管（guǎn）理的部（bù）門應當建立化妝品生產經（jīng）營者信用檔案。對有不（bú）良信用記錄的化妝品生產（chǎn）經營者，增加監督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的生產經營（yíng）者（zhě），按照規定實（shí）施（shī）聯合懲（chéng）戒（jiè）。

第五十（shí）七條 化妝品生產經營過程中存（cún）在安全隱患，未（wèi）及時采取（qǔ）措施消除的，負（fù）責（zé）藥品（pǐn）監督管理的部門可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要（yào）負（fù）責人進行責任約談。化妝品（pǐn）生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。責（zé）任約談情況和整改情況應當納入化妝品生（shēng）產經（jīng）營者（zhě）信用檔案（àn）。

第五十八條 負責藥品監督管（guǎn）理的部門應當公布本部（bù）門的網站地址、電子郵件地址或者電（diàn）話，接受谘（zī）詢、投訴、舉（jǔ）報，並及（jí）時（shí）答複或者處理。對查證屬實的舉報，按照國家有關規定給予舉報人獎勵。

第五章法律（lǜ）責任（rèn）

第五十（shí）九條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門（mén）沒收違法所得、違法生（shēng）產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法（fǎ）生產經營的化妝品（pǐn）貨值金額（é）不足1萬元的，並處（chù）5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬（wàn）元（yuán）以上的，並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的（de），責令停產（chǎn）停業、由備案（àn）部門取消備案或者（zhě）由原發證部（bù）門吊（diào）銷（xiāo）化妝品許可證件，10年內（nèi）不予辦理其提出的化妝品（pǐn）備案或者受理其提出的化妝品行（háng）政（zhèng）許可申請，對違法單位的法（fǎ）定代表人或者主要負（fù）責人、直（zhí）接負（fù）責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入（rù）的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動；構成（chéng）犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經許（xǔ）可（kě）從事化妝品生產活動，或者化妝品注冊人（rén）、備案人委托未取得（dé）相應化妝品生產許可的企業生產化妝品；

（二）生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；

（三（sān））使（shǐ）用禁止用於化妝（zhuāng）品生產的原料、應（yīng）當（dāng）注冊但未經注冊的新（xīn）原料（liào）生產化妝品，在化妝品（pǐn）中非（fēi）法添加可能危害人（rén）體健康（kāng）的物質，或者使用超過使用期（qī）限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產（chǎn）化妝品。

第六十條 有下列情形（xíng）之一的（de），由負責藥品監督管理（lǐ）的部門（mén）沒收（shōu）違法所得、違法生產經營的化妝品和專門用於違法生（shēng）產（chǎn）經（jīng）營的原（yuán）料、包裝材料、工（gōng）具、設備等（děng）物品；違法生產經營的化妝品（pǐn）貨值金額不足1萬元（yuán）的，並處（chù）1萬元以上5萬（wàn）元以（yǐ）下罰款；貨值（zhí）金額1萬（wàn）元以上的，並處貨值（zhí）金額5倍以（yǐ）上20倍以下罰（fá）款；情（qíng）節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人（rén）員處以其上一年度從（cóng）本單位取得收入的1倍以上3倍以（yǐ）下罰（fá）款（kuǎn），10年內禁止其從事化妝品（pǐn）生產經營活（huó）動；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）使用不符合強製性國家標準、技術規範的（de）原料、直接接觸化妝品的包（bāo）裝材料，應當（dāng）備案但未備案的新原料（liào）生產化妝品，或（huò）者（zhě）不按照強製性國家標（biāo）準或者技（jì）術規範使用原料；

（二）生產經營不符合強製性國家標準、技術規（guī）範（fàn）或者不（bú）符合化妝品注冊、備案資料（liào）載明的技術要求的化妝品；

（三（sān））未按照化（huà）妝品生（shēng）產質量（liàng）管理規範（fàn）的要求組織生產；

（四）更改化妝品使用期限；

（五）化妝品經營者擅（shàn）自配製（zhì）化妝品，或者經營變質、超過使用期限的化妝品；

（六（liù））在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回後拒不召回，或者在負責藥品監（jiān）督管理（lǐ）的部門（mén）責令停止或者暫停生產、經營後拒不停止或者暫停生產、經營。

第六十一條 有下列情形（xíng）之一的（de），由負責藥（yào）品監督管理的（de）部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，並可以沒收專門用於違法生產經營的原（yuán）料、包裝材料、工具、設（shè）備等物品；違法生產經營的化妝品貨（huò）值金額不足1萬元的，並（bìng）處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍（bèi）以下罰（fá）款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門（mén）吊銷化妝品許可證件，對違法單位的（de）法定代表人（rén）或者主要負責人、直接負（fù）責（zé）的主管人員和其他（tā）直接責任人員處以其上一年（nián）度（dù）從本單位取得收入的1倍以上2倍（bèi）以（yǐ）下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經（jīng）營活動：

（一）上市銷售、經營或者進口未備案的（de）普通化妝品（pǐn）；

（二（èr））未依照本條例規定設質量安全負（fù）責人；

（三）化妝品注冊（cè）人、備案人未對受（shòu）托生產企業的生產活動進行監督；

（四）未依照（zhào）本條例規定建立並執行從業人（rén）員健康管理製度；

（五）生（shēng）產經營標簽不符合本條例規定的（de）化妝品。

生產經營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量（liàng）安全且不會對消費者造（zào）成誤導的，由負責藥品（pǐn）監督（dū）管理的部門（mén）責令改正；拒不改（gǎi）正的，處2000元以下罰款。

第六十二條 有（yǒu）下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，給（gěi）予警告，並處1萬元（yuán）以上3萬元以下罰款；情節（jiē）嚴重的，責令停產停業，並處3萬元以上5萬元以下罰（fá）款，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接（jiē）負責的主管人員和其（qí）他直接責任人員處1萬元以上3萬元以下罰（fá）款：

（一）未依照本條例規定公布化妝品功（gōng）效宣稱依據的摘要；

（二）未依照本條（tiáo）例規定建立並執行進貨查驗記錄製度、產品（pǐn）銷售（shòu）記錄製度；

（三（sān））未依照本條（tiáo）例規定（dìng）對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查；

（四）未依照本條例規定貯存、運輸化（huà）妝品；

（五）未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良（liáng）反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應（yīng）調查不予配合。

進口商未依照本條例規定記錄、保存進口（kǒu）化妝品（pǐn）信（xìn）息的（de），由出入境檢驗（yàn）檢疫機構依照（zhào）前款規定給予處罰。

第六十三條 化妝品新（xīn）原料（liào）注冊人、備案人未依照本條例規定報告（gào）化妝品新原料使用（yòng）和安全情況的，由國務院藥（yào）品監督管理（lǐ）部門責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款（kuǎn）；情節（jiē）嚴重的，吊銷化妝品（pǐn）新原料注冊證或者（zhě）取消化妝（zhuāng）品新（xīn）原料備案，並處20萬（wàn）元以上50萬元以下罰款。

第六十四條 在申請（qǐng）化妝品行政許（xǔ）可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得（dé）行政許可（kě）的，由作（zuò）出行政許可決（jué）定（dìng）的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所（suǒ）得和已（yǐ）經生產、進口的化（huà）妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金額不（bú）足1萬元的，並處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金（jīn）額15倍以上30倍以下罰款；對違（wéi）法單位的法定代表人（rén）或（huò）者主要（yào）負責（zé）人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上（shàng）一年度從（cóng）本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活（huó）動。

偽造（zào）、變造、出租、出借或（huò）者轉讓化妝品許可（kě）證件的，由負（fù）責藥品監督管理的（de）部門（mén）或者原發證部門予以收（shōu）繳或者吊銷（xiāo），沒收違法所得；違法（fǎ）所得（dé）不足1萬元的（de），並處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得（dé）1萬元以上的，並處違法所得10倍以（yǐ）上20倍以下罰款；構成違反治（zhì）安管理行（háng）為的，由公安機關依法（fǎ）給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法（fǎ）追究刑事責任（rèn）。

第六十五條 備案時提供虛假資料的，由備案（àn）部門取消備案（àn），3年內不予辦（bàn）理其提出（chū）的該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的化妝品（pǐn）貨值金（jīn）額不足1萬元的，並處（chù）1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額（é）3倍以上10倍以下罰款；情節嚴（yán）重的，責（zé）令停產停業（yè）直至由原發證部門吊銷化妝品生產（chǎn）許可證，對違法單位的法定（dìng）代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其（qí）上一年度從本單位取得收入（rù）的1倍以上2倍以下罰款（kuǎn），5年內禁止其（qí）從事（shì）化妝（zhuāng）品生產經營活動。

已經備案的資料不符合要求的，由備案部門責令限期（qī）改正，其中，與化妝品、化妝品（pǐn）新原料安全性有（yǒu）關的備案資料不符合要（yào）求的，備案部（bù）門可以同時責令暫停銷售、使用；逾（yú）期不（bú）改正（zhèng）的，由備案（àn）部門取消備案。

備案（àn）部門取消備案後，仍然使用該（gāi）化妝品新原料生產化（huà）妝品或者仍然上市銷售、進口該普通化妝品的，分別依照本條例（lì）第六（liù）十條、第六十一條的（de）規定給予處罰。

第六十六條 化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、製（zhì）止、報告（gào）等管理義務的，由負（fù）責藥品監督管理的部門處2萬元以上10萬元以下（xià）罰款；情節嚴（yán）重的，責令（lìng）停業（yè），並處10萬元以上50萬元以下罰款（kuǎn）。

第六十七條 電子商務平台經營者未依照本條例規定履行實名登記、製止、報告（gào）、停止提供電子商務平台服務等管理義務的，由省、自治（zhì）區、直轄市人民政府藥品監督管理（lǐ）部（bù）門依照《中華人（rén）民共和國電子商（shāng）務法》的規定給予處（chù）罰（fá）。

第六十八條 化（huà）妝品經營者履行了本條例規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明其不知道所采購的化妝品是不符合（hé）強製性國（guó）家標準、技術規範或者不符合化（huà）妝品注冊、備案資料載明的（de）技術要求的，收繳其經營的不符合強製性國家（jiā）標準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品（pǐn），可以免除行政處罰。

第六十九條 化（huà）妝品廣告違反（fǎn）本條例規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰；采用其他方式對化妝（zhuāng）品作虛假或（huò）者引人誤解的宣傳的，依照（zhào）有關法律的規定給予處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十條 境外化妝品注冊人、備案人（rén）指定的在（zài）我國境內的企業法人未協助開展化妝品不良反應監測、實施產品召（zhào）回的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處2萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，處10萬（wàn）元以上50萬元（yuán）以下罰款（kuǎn），5年（nián）內禁止其法（fǎ）定代表人或者主要負責人、直接負責的主（zhǔ）管人（rén）員和（hé）其他直接責任人員（yuán）從事化妝品生產經營活動。

境外（wài）化妝品注冊人、備案（àn）人（rén）拒（jù）不履行依據本條（tiáo）例作出的行政處罰決定的（de），10年內禁止其化妝品進口。

第七十一條 化妝品檢驗機構（gòu）出具虛假檢驗報告的，由認證認可監督（dū）管理部門吊銷檢驗機構資質證書，10年內不（bú）受理其資質認定（dìng）申請，沒（méi）收所收取的檢驗費用，並處5萬（wàn）元以上10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主要負責人、直接（jiē）負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位（wèi）取得收入的1倍以上3倍以下罰款，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者（zhě）開除的處分，受到開除處分的，10年（nián）內禁止（zhǐ）其從事化妝品檢驗工作；構成犯（fàn）罪（zuì）的，依法（fǎ）追究刑事責任。

第七十二條（tiáo） 化妝（zhuāng）品技術審評機構、化妝品不良（liáng）反應監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構未依照本條例規定履行職責，致使技術審評、不（bú）良反（fǎn）應監測、安全風（fēng）險監測（cè）工作出現重大失誤的，由負責藥品監督管理的部門責令改（gǎi）正，給予警（jǐng）告，通報批（pī）評；造成（chéng）嚴重後果的，對其法（fǎ）定代表人或者主要負責人、直接負（fù）責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予（yǔ）或者責令給予降低（dī）崗位等級、撤職（zhí）或者開除的處分（fèn）。

第七十三條 化妝（zhuāng）品生產經營者、檢驗機構招用、聘用不得從事化（huà）妝品生產經營活動的人員或者不得從（cóng）事化（huà）妝品（pǐn）檢驗工作（zuò）的人員從事化妝品生（shēng）產經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理的部門或者其（qí）他（tā）有關部門責令改正，給予警告；拒不改正（zhèng）的，責令停（tíng）產停業直至吊銷化（huà）妝品（pǐn）許可證件、檢驗機構（gòu）資質證書。

第七十四條 有下列情（qíng）形之一，構成違反治安管（guǎn）理行（háng）為的，由（yóu）公安機（jī）關依法給予治安管（guǎn）理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事（shì）責任：

（一）阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行職務；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據或者隱藏、轉（zhuǎn）移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條 負責（zé）藥品監督管理的部門工作人員違反本條（tiáo）例規定，濫用（yòng）職權、玩（wán）忽職守、徇（xùn）私（sī）舞弊的，依法給（gěi）予（yǔ）警告、記過（guò）或者記大過（guò）的處分；造成嚴重後果的，依法給予（yǔ）降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條（tiáo） 違反本條（tiáo）例規定，造成人身、財產或者其他損害的，依法（fǎ）承擔賠（péi）償責任（rèn）。

第六章附（fù） 則

第七十（shí）七條 牙膏參照本條例有關普通化（huà）妝（zhuāng）品的規定進行管理。牙膏備案人按（àn）照國家標準、行業標準（zhǔn）進行功效評價後，可以（yǐ）宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本（běn）質敏感、減輕牙齦問（wèn）題等功效。牙膏的具體（tǐ）管理辦法由國務院藥品（pǐn）監督管理（lǐ）部門擬（nǐ）訂，報國務院市場（chǎng）監督管理部門審核、發布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有特（tè）殊化（huà）妝品功效的適用本條例（lì）。

第七十八條 對本條例施行前已經注冊的用於育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施（shī）行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續生產（chǎn）、進口、銷售，過渡期滿後不（bú）得生產、進口、銷售該化（huà）妝品。

第七十九條 本條例所稱技術規（guī）範，是指尚未製定強製性（xìng）國家標準、國務院（yuàn）藥品監督管（guǎn）理部門結合監督管理工作需要製定的化妝品質量安全補（bǔ）充技術要求。

第八十（shí）條 本條例自2021年1月1日起施行。《化妝品衛生監督條例》同時廢止。